Saccharomyces boulardii CNCM I-745 представляет собой живые непатогенные дрожжи (депонирование — Национальная коллекция культур и микроорганизмов (CNCM), Международный депозитарий, Институт Пастера, Париж). Препарат Saccharomyces boulardii является пробиотиком и действует в желудочно-кишечном тракте как противодиарейный микроорганизм.
Фармакодинамику Saccharomyces boulardii изучали на различных моделях в ходе исследований in vitro и in vivo, а также в ходе доклинических и клинических исследований, показавших, что препарат:
Saccharomyces boulardii не является эубиотиком, не входит в состав микрофлоры здорового организма человека. Saccharomyces boulardii не всасывается, проходит через пищеварительный тракт в неизменном виде, без колонизации. Концентрация Saccharomyces boulardii в кишечнике поддерживается на постоянном уровне в течение периода применения препарата. Saccharomyces boulardii полностью выводится из организма в течение 2-5 дней после прекращения приема препарата.
Лечение и профилактика диареи любой этиологии у взрослых и детей от 1 года, в ом числе при:
Для приема внутрь.
Детям от 1 года до 3 лет – по 1 пакетику два раза в день.
Детям от 3 лет и взрослым – по 1-2 пакетика два раза в день.
Содержимое пакетика можно размешать с водой или другим напитком, а также добавить в пищу или в бутылочку с детским питанием, непосредственно перед приемом.
Не следует принимать препарат вместе с горячими и алкогольными напитками в связи с риском снижения активности и разрушения непатогенных дрожжей.
Для лечения острой инфекционной, вирусной или бактериальной диареи курс лечения составляет 5-10 дней.
Для профилактики антибиотико-ассоциированной диареи курс лечения по дням соответствует курсу применения антибиотика.
Для профилактики диареи, вызванной Clostridium difficile, в сочетании с терапией ванкомицином или метронидазолом, курс лечения составляет 1 месяц.
Для профилактики диареи путешественников курс лечения по дням соответствует продолжительности путешествия.
Для лечения синдрома раздражённого кишечника применение препарата следует продолжать до исчезновения симптомов.
Прием препарата для лечения острой диареи в обязательном порядке должен сопровождаться регидратацией (обильным питьём).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Очень редко: аллергические реакции – зуд, папулёзная сыпь (крапивница), кожная сыпь, местная или распространённая по всему телу (локальная или генерализованная экзантема), отек лица (ангионевротический отек).
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко: анафилактические реакции или анафилактический шок.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Частота неизвестна: запор.
Инфекционные и паразитарные заболевания
Очень редко: фунгемия (у пациентов, которым установлен центральный венозный катетер, а также у госпитализированных пациентов, лиц с иммунодефицитными состояниями (см. раздел «Особые указания»)).
Форма выпуска, состав и упаковка
Капсулы белого цвета, гладкие, непрозрачные, № 0; содержат светло коричневый порошок с характерным дрожжевым запахом.
| 1 капс. | |
| Saccharomyces boulardii лиофилизат | 250 мг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния стеарат.
Состав оболочки: титана диоксид (Е 171), желатин.
10 шт. — флаконы стеклянные (1) — коробки картонные.
30 шт. — флаконы стеклянные (1) — коробки картонные.
Фармакологическое действие
Saccharomyces boulardii оказывает антимикробное действие, обусловленное антагонистическим эффектом в отношении патогенных и условно-патогенных микроорганизмов:
- Clostridium difficile, Candida albicans, Candida kruesei, Candida pseudotropicalis, Klebsiella pneumonia, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella typhimurium, Yersinia enterocolitica, Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Staphylococcus aureus и других, а так же Entamoeba histolitica и Lambliae. Saccharomyces boulardii обладает антитоксинным действием в отношении бактериальных и цито- и энтеротоксинов, повышает ферментативную функцию кишечника. Saccharomyces boulardii обладает естественной устойчивостью к антибиотикам.
Фармакокинетика
После приема препарата Saccharomyces boulardii проходит через пищеварительный тракт в неизменном виде без колонизации. Препарат полностью выводится из организма в течение 2-5 дней после прекращения приема.
Показания к применению
Симптоматическое лечение диареи, в дополнении к регидратации.
Режим дозирования
Детям от 2 лет и взрослым — 1 (250 мг) 1 раз/сут. Продолжительность лечения диареи у детей до 3 лет — 5 дней; у детей от 3 лет и взрослых — 7-10 дней. Применение данной лекарственной формы (капсул) у детей до 6 лет не рекомендуется. При назначении Энтерола детям до 6 лет необходимо растворить содержимое капсулы в небольшом объеме (около 50 мл) прохладной или чуть теплой жидкости, перемешать и дать выпить ребенку. Прием Энтерола для лечения острой диареи обязательно должен сопровождаться пероральной или в/в (в условиях стационара) регидратацией, которая должна быть скорректирована в зависимости от интенсивности диареи, возраста и состояния пациента (наличия сопутствующих заболеваний).
Побочные действия
В редких случаях возможно проявление аллергических реакций (вплоть до отека Квинке), покраснения, зуда кожи, крапивницы. Также возможно проявление индивидуальной чувствительности к компонентам препарата.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к одному из компонентов;
- наличие центрального венозного катетера, так как описаны редкие случаи возникновения фунгемии у больных с центральным венозным катетером в госпитальных условиях.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при беременности и лактации не рекомендуется.
Применение у детей
Особые указания
Если по прошествии двух суток применения Энтерола для лечения острой диареи не наступает улучшения, а также при повышении температуры, обнаружении крови или слизи в каловых массах необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу. Ощущение жажды и сухости во рту свидетельствуют о недостаточной регидратации.
При лечение диареи необходимо соблюдать диету, избегать употребления сырых овощей, фруктов, зелени, пряных блюд, а также замороженных пищевых продуктов или напитков. Препарат нельзя смешивать с горячими, замороженными продуктами и алкоголем.
В случае нарушения целостности капсулы возможен риск возникновения фунгемии у пациентов с центральным венозным катетером.
Препарат содержит лактозу. В связи с этим препарат не рекомендуется принимать пациентам с непереносимостью лактозы, галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом нарушенного всасывания глюкозы или галактозы (редкие наследственные заболевания).
Передозировка
Случаи передозировки препарата Энтерол не описаны.
Лекарственное взаимодействие
Энтерол нельзя применять одновременно с противогрибковыми препаратами.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения препарата
Препарат хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15 до 25°С.
Состав
Одна капсула содержит:
Действующее вещество — Saccharomyces boulardii лиофилизат 250 мг;
Вспомогательные вещества — лактозы моногидрат, магния стеарат;
Состав оболочки капсулы — титана диоксид (Е171), желатин.
Описание
Гладкие, блестящие, непрозрачные, белого цвета желатиновые капсулы № «0», содержащие светло коричневый порошок с характерным дрожжевым запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Противодиарейные микроорганизмы. Код ATX: A07FA02.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика: Saccharomyces boulardii оказывает антимикробное действие, обусловленное антагонистическим эффектом в отношении патогенных и условно-патогенных микроорганизмов: Clostridium difficile, Candida albicans, Candida kruesei, Candida pseudotropicalis, Klebsiella pneumonia, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella typhimurium, Yersinia enterocolitica, Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Staphylococcus aureus и других, а также Entamoeba histolitica и Lambliae. Saccharomyces boulardii обладает антитоксинным действием в отношении бактериальных и цито- и энтеротоксинов, повышает ферментативную функцию кишечника. Saccharomyces boulardii обладает естественной устойчивостью к антибиотикам.
Фармакокинетика: После приема препарата Saccharomyces boulardii проходит через пищеварительный тракт в неизменном виде без колонизации. Препарат полностью выводится из организма в течение 2-5 дней после прекращения приема.
Показания к применению
Симптоматическое лечение диареи, в дополнение к регидратации
Противопоказания
Повышенная чувствительность к любому из компонентов;
Наличие центрального венозного катетера, так как описаны редкие случаи возникновения фунгемии у больных с центральным венозным катетером в госпитальных условиях.
Применение при беременности и лактации
Исследования на животных не показали достоверных свидетельств тератогенного эффекта. Отсутствуют соображения о врождённых патологиях или фетотоксичности. Тем не менее, имеющихся данных о влиянии препарата на беременность недостаточно. Следовательно, в качестве меры предосторожности, желательно не использовать данное лекарственное средство в период беременности или кормления грудью.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Не отмечено неблагоприятного влияния препарата Энтерол® на способность к управлению автомобилем и сложными механизмами.
Способ применения и дозы
Взрослым и детям старше 2-ух лет — внутрь 1 капсула (250 мг) 1 раз в сутки. Применение препарата в данной лекарственной форме (капсулы) у детей до 6 лет не рекомендуется. При назначении препарата Энтерол® детям до 6 лет необходимо растворить содержимое капсулы в небольшом объёме (около 50 мл) прохладной или чуть теплой жидкости, перемешать и дать выпить ребёнку. Приём препарата Энтерол® для лечения острой диареи обязательно должен сопровождаться пероральной или внутривенной (в условиях стационара) регидратации, которая должна быть скорректирована в зависимости от степени дегидратации, возраста и состояния пациента (наличия сопутствующих заболеваний).
Побочное действие
Со стороны иммунной системы:
Очень редко: аллергические реакции (вплоть до развития отёка Квинке), покраснение, зуд.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Передозировка
Случаи передозировки препарата Энтерол® не описаны.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Энтерол® не принимают совместно с противогрибковыми препаратами.
Особые указания
Если по прошествии двух суток применения препарата Энтерол® для лечения острой диареи не наступает улучшения, а также при повышении температуры, обнаружении крови или слизи в каловых массах необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу. Ощущение жажды и сухости во рту свидетельствуют о недостаточной регидратации
При лечении диареи необходимо соблюдать диету, избегать употребления сырых овощей, фруктов, зелени, пряных блюд, а также замороженных пищевых продуктов или напитков. Препарат нельзя смешивать с горячими, замороженными продуктами и алкоголем. В случае нарушения целостности капсулы возможен риск возникновения фунгемии у пациентов с центральным венозным катетером.
Рекомендуется не открывать капсулы в присутствии пациентов с центральным венозным катетером, чтобы избежать попадания микроорганизмов в катетер. Были зарегистрированы редкие случаи фунгемии, чаще всего сопровождавшиеся лихорадкой и положительной реакцией культуры крови на Saccharomyces boulardii.
Препарат содержит лактозу. В связи с этим препарат не рекомендуется принимать пациентам с непереносимостью лактозы, галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом нарушенного всасывания глюкозы или галактозы (редкие наследственные заболевания).
Форма выпуска
Капсулы. По 10 или 30 капсул во флакон из прозрачного стекла с полиэтиленовой крышкой и защитной пленкой. По 1 флакону с инструкцией по применению в картонную коробку.
При температуре от 15 до 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
Производитель
7, avenue Gallieni,7, авеню Галльени,
94250 Gentilly, France.94250 Жантийи,
Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить свои претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу в России:
107045, г. Москва, Последний пер., д. 11, стр. 1.
Тел.: 8-8200-491-0058 (бесплатный номер для звонков из Беларуси).
Факс: +7(495)783 -26-81.
Адрес в сети Internet: .
