Рандомизированное исследование это википедия

Рандомизированное исследование это википедия

Основные факты

Справочная информация

Вирус Эболы вызывает острое тяжелое заболевание, которое часто оказывается летальным в отсутствие лечения. Впервые БВВЭ заявила о себе в 1976 году в ходе 2 одновременных вспышек в Нзаре (сейчас Южный Судан), и в Ямбуку, ДРК. Вторая вспышка произошла в селении рядом с рекой Эбола, от которой болезнь и получила свое название.

Вспышка в Западной Африке в 2014-2016 гг. является самой крупной и сложной вспышкой Эболы со времени обнаружения этого вируса в 1976 году. В ходе этой вспышки заболели и умерли больше людей, чем во всех остальных вспышках вместе взятых. Она также распространяется между странами, начавшись в Гвинее и перекинувшись через сухопутные границы в Сьерра-Леоне и Либерию. Нынешняя вспышка 2018–2019 гг. в восточных районах ДРК имеет чрезвычайно сложный характер, в том числе потому, что принятие ответных мер в области общественного здравоохранения всерьез затрудняется небезопасной обстановкой.

Семейство вирусов Filoviridae включает 3 рода: Лловиу, Марбург и Эбола. Выделены 6 видов Эболы: Заир, Бундибуджио, Судан, Рестон и Таи форест и Бомбали. Вирус, вызвавший нынешнюю вспышку в ДРК и вспышки 2014–2016 гг. в Западной Африке, относится к виду Zaire ebolavirus. Первые три из них — вирусы Эбола Бундибуджио, Заир и Судан — ассоциируются с крупными вспышками в Африке.

Полагают, что естественными хозяевами вируса Эбола являются фруктовые летучие мыши семейства Pteropodidae. Эбола попадает в популяцию человека в результате тесного контакта с кровью, выделениями, органами или иными жидкостями организма инфицированных животных, например шимпанзе, горилл, фруктовых летучих мышей, обезьян, лесных антилоп и дикобразов, обнаруженных мертвыми или больными во влажных лесах.

Эбола затем распространяется в результате передачи от человека человеку при тесном контакте (поврежденных кожные покровов или слизистой оболочки) через:

  • кровь или физиологические жидкости заболевшего Эболой или умершего от нее лица;
  • предметы, загрязненные физиологические жидкостями (такими как кровь, кал, рвота) заболевшего Эболой лица, или тело умершего от нее пациента.

Медработники часто заражаются при оказании помощи пациентам с подозреваемой или подтвержденной БВВЭ. Это происходит в результате тесных контактов с пациентами при недостаточно строгом соблюдении норм инфекционного контроля.

Погребальные обряды, которые включают в себя прямой контакт с телом умершего, также могут в передаче вируса Эбола.

Люди остаются заразными до тех пор, пока их вирус находится в организме.

Симптомы

Инкубационный период, то есть временной интервал от момента заражения вирусом до появления симптомов составляет от 2 до 21 дня. Инфицированный Эболой человек не может распространять болезнь до момента появления симптомов. Симптомы БВВЭ могут наступать внезапно и включают в себя:

  • лихорадку
  • слабость
  • мышечные боли
  • головную боль
  • боль в горле

За этим следуют:

  • рвота
  • диарея
  • сыпь
  • нарушения функций почек и печени и
  • в некоторых случаях, как внутренние, так и внешние кровотечения (например, выделение крови из десен, кровь в кале).
  • Лабораторные тесты выявляют низкие уровни белых кровяных клеток и тромбоцитов наряду с повышенным содержанием ферментов печени.

Диагностика

Бывает трудно отличить БВВЭ от других инфекционных болезней, например малярии, тифоидной лихорадки и менингита. Для подтверждения того, что симптомы вызваны вирусом Эбола, проводятся следующие исследования:

  • энзим-связывающий иммуносорбентный анализ с захватом антител (ELISA);
  • тесты на выявление антигенов;
  • реакция сывороточной нейтрализации;
  • полимеразная цепная реакция с обратной транскриптазой (ОТ-ПЦР);
  • электронная микроскопия;
  • изоляция вируса в клеточных культурах.

При выборе диагностических тестов необходимо принимать во внимание технические спецификации, уровни заболеваемости и распространенности болезни и социальные и медицинские последствия результатов тестирования. Диагностические тесты, которые прошли процедуру независимой и международной оценки

настоятельно рекомендуются к использованию.

Рекомендуемые ВОЗ на сегодняшний день тесты включают следующие:

Автоматизированные и полуавтоматизированные тесты методом амплификации нуклеиновых кислот (NAT) для регулярной диагностики.

Экспресс-тесты по выявлению антигенов для использования в отдаленных районах с отсутствием доступа к NAT. Эти тесты рекомендуется использовать в целях скрининга в качестве компонента эпиднадзора, однако реактивные тесты необходимо подтверждать методом NAT.

Предпочтительные образцы для диагностики:

Цельная кровь, собранная в ЭДТК у живых пациентов с симптомами.

Образец жидкости из ротовой полости, хранимый в универсальной транспортной среде и собранный у скончавшихся пациентов или в случае, когда сбор крови не возможен.

Образцы, взятые у пациентов, представляют чрезвычайно высокую биологическую опасность; лабораторное тестирование неинактивированных образцов следует проводить в условиях максимальной биологической изоляции. Во время национальных и международных перевозок все биологические образцы должны быть помещены в системы тройной упаковки.

Лечение

Поддерживающая терапия с пероральным или внутривенным введением жидкости и лечением конкретных симптомов повышает выживаемость. Апробированного лечения БВВЭ пока не существует. Однако в настоящее время проводится оценка ряда потенциальных средств лечения, включая продукты крови, иммунные и лекарственные терапии.

В ходе нынешней вспышки Эболы 2018–2019 гг. в ДРК в соответствии со сводом этических принципов, разработанных в консультации с экспертами на местах и из ДРК, впервые проводится многокомпонентное рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности лекарственных средств, применяемых для лечения пациентов с Эболой.

Вакцины

Экспериментальная вакцина против вируса Эбола продемонстрировала высокий профилактический эффект против БВВЭ в ходе широкомасштабного испытания, проведенного в 2015 г. в Гвинее. Исследование вакцины, называемой rVSV-ZEBOV, проводилось в 2015 году в рамках испытания, в котором приняли участие 11 841 человек. Среди 5837 человек, получивших вакцину, не было зарегистрировано ни одного случая заболевания Эболой спустя 10 или более дней после вакцинации. В то же время среди лиц, не получавших вакцину, через 10 или более дней после вакцинации было зарегистрировано 23 случая заболевания.

Вакцина rVSV-ZEBOV применяется в ходе текущей вспышки Эболы 2018–2019 гг. в ДРК. Первоначальные данные указывают на высокую эффективность данной вакцины. Стратегическая консультативная группа экспертов ВОЗ заявила о необходимости оценки дополнительных вакцин против Эболы.

Профилактика и контроль

Качественные меры борьбы со вспышками опираются на комплекс мероприятий, а именно ведение больных, эпиднадзор и отслеживание контактов, качественную лабораторную службу, безопасные погребения и социальную мобилизацию. Важное значение в успешной борьбе со вспышками имеет вовлечение местных сообществ. Эффективным способом сокращения передачи болезни среди людей является повышение информированности о факторах риска заражения БВВЭ и мерах индивидуальной защиты (включая вакцинацию). В обращениях по вопросам сокращения рисков должны акцентироваться следующие факторы:

  • Снижение риска передачи инфекции от диких животных человеку в результате контактов с инфицированными фруктовыми летучими мышами, обезьянами/приматами, лесными антилопами и дикобразовыми и потребления их сырого мяса.
  • Снижение риска передачи инфекции от человека человеку в результате прямого или тесного контакта с людьми, имеющими симптомы БВВЭ, особенно с жидкостями их организма. При уходе за больными в домашних условиях необходимо надевать перчатки и надлежащие средства индивидуальной защиты. После посещения больных в больницах и ухода за больными в домашних условиях необходимо регулярно мыть руки.
  • Меры по сдерживанию вспышек, включающие быстрое и безопасное погребение умерших, выявление лиц, возможно имевших контакты с кем-либо из числа зараженных Эболой, мониторинг состояния здоровья людей, имевших контакты с больными, в течение 21 дня, важность разделения здоровых и больных людей с целью предупреждения дальнейшей передачи, важность надлежащего соблюдения гигиены и поддержания чистоты.
  • Для снижения риска возможной передачи инфекции половым путем — в связи с тем, что такой риск не может быть исключен, мужчины и женщины, выздоровевшие после Эболы, должны воздерживаться от всех видов секса (включая анальный и оральный секс), по меньшей мере, в течение трех месяцев после появления симптомов заболевания. Если воздержание от секса невозможно, рекомендуется использовать мужские или женские презервативы. Рекомендуется избегать контактов с физиологическими жидкостями и мыть руки с мылом. ВОЗ не рекомендует изолировать выздоравливающих пациентов мужского и женского пола с негативными результатами теста крови на вирус Эбола.
  • Для снижения риска возможной передачи инфекции половым путем ВОЗ, исходя из данных подробного анализа проводимых исследований и выводов Консультативной группы ВОЗ по реагированию на болезнь, вызванную вирусом Эбола, рекомендует мужчинам перенесшим БВВЭ, практиковать безопасный секс и соблюдать правила гигиены в течение 12 месяцев после появления симптомов заболевания или до тех пор, пока не будет получено два негативных результата теста спермы на вирус Эбола. Рекомендуется избегать контактов с физиологическими жидкостями и мыть руки с мылом. ВОЗ не рекомендует изолировать выздоравливающих пациентов мужского и женского пола с негативными результатами теста крови на вирус Эбола.
Читайте также:  Кашель не останавливается что делать у взрослого

Помощь лицам, выздоровевшим после БВВЭ

У выздоровевших после Эболы лиц наблюдается ряд медицинских осложнений, в том числе нарушений психического здоровья. Вирус Эбола может длительно сохраняться в некоторых физиологических жидкостях, включая сперму. Лица, перенесшие Эболу, нуждаются в комплексной поддержке для решения возникающих у них проблем медицинского и психосоциального характера, а также для минимизации риска дальнейшей передачи вируса Эбола. В целях удовлетворения этих потребностей целесообразно организовать специальную программу оказания помощи выздоровевшим после Эболы лицам.

Дополнительную информацию можно найти в Руководстве по оказанию клинической помощи лицам, перенесшим болезнь, вызванную вирусом Эбола.

Известно, что вирус Эбола сохраняется в иммунопривилегированных частях тела некоторых людей, перенесших болезнь, вызванную вирусом Эбола. Эти части тела включают семенники, внутреннюю часть глаз и центральную нервную систему. У женщин, инфицированных во время беременности, вирус сохраняется в плаценте, околоплодной жидкости и эмбрионе. У женщин, инфицированных во время грудного вскармливания, вирус может сохраняться в грудном молоке.

Возобновление симптомов у какого-либо человека, перенесшего БВВЭ, в связи с возросшей репликацией вируса в определенной части тела документально зарегистрировано, хотя и представляет собой редкое явление. Причины этого феномена окончательно не выяснены.

Исследования вирусной устойчивости свидетельствуют о том, что у небольшой процентной доли выздоровевших людей результаты тестирования методом полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (ОТ-ПЦР) некоторых физиологических жидкостей могут оставаться позитивными на вирус Эбола на протяжении более 9 месяцев.

Необходимы дополнительные данные эпиднадзора и дальнейшие исследования в отношении рисков, связанных с передачей половым путем, и, в частности, в отношении наличия жизнеспособного и трансмиссивного вируса в семенной жидкости в течение длительного времени. На основании имеющихся фактических данных, ВОЗ предлагает следующие временные рекомендации:

  • Все лица, выжившие после Эболы, и их половые партнеры должны пройти консультирование в целях соблюдения практики безопасного секса до получения дважды отрицательного результата теста семенной жидкости. Выжившим лицам должны предоставляться презервативы.
  • Мужчинам, выжившим после Эболы, следует предлагать проводить тестирование семенной жидкости через три месяца после начала заболевания и затем, в случае положительных результатов теста, каждый месяц до получения дважды отрицательного результата теста семенной жидкости на вирус с помощью ПЦР-РВ с недельным интервалом между тестами.
  • Лица, выжившие после Эболы, и их половые партнеры должны
  • После получения отрицательного результата теста лица, выжившие после Эболы, могут безопасно возобновить нормальную половую жизнь, не опасаясь передачи вируса.
  • На основе анализа дополнительных данных, полученных в результате продолжающихся научных исследований, и итогов обсуждения Консультативной группой ВОЗ по реагированию на болезнь, вызванную вирусом Эбола, ВОЗ рекомендует, чтобы мужчины, перенесшие болезнь, вызванную вирусом Эбола, практиковали безопасный секс и соблюдали гигиену в течение 12 месяцев после появления симптомов заболевания или до тех пор, пока не будут получены два негативных результата теста их семенной жидкости на вирус Эбола.
  • До получения дважды отрицательного результата теста семенной жидкости на вирус Эбола выжившие после этой болезни должны соблюдать надлежащие правила гигиены рук и личной гигиены, незамедлительно и тщательно моясь водой с мылом после любого физического контакта с семенной жидкостью, в том числе после мастурбации. В течение этого периода следует соблюдать осторожность в обращении с использованными презервативами и утилизировать их безопасным образом в целях недопущения контакта с семенной жидкостью.
  • В отношении всех выживших лиц, их партнеров и семей следует проявлять сочувствие и уважать их достоинство.

Деятельность ВОЗ

ВОЗ преследует цель предотвратить вспышки Эболы, обеспечивая эпиднадзор за болезнью, вызываемой вирусом Эбола, и оказывая поддержку странам, подвергающимся риску, в разработке планов обеспечения готовности. Документ «Эпидемия болезни, вызываемой вирусами Эбола и марбургской лихорадки: обеспечение готовности, предупреждение, контроль и оценка» обеспечивает общее руководство по борьбе против вспышек болезней, вызванных вирусами Эбола и марбургской лихорадки.

Ответные меры ВОЗ при обнаружении вспышки включают в себя содействие в таких областях, как налаживание взаимодействия с местным населением, выявление заболевших, отслеживание контактов, проведение вакцинаций, ведение пациентов, организация лабораторного обслуживания, обеспечение инфекционного контроля, материально-технического снабжения и учебных мероприятий, а также помощь в организации достойного захоронения умерших.

ВОЗ подготовила подробные рекомендации по вопросам профилактики инфекции, вызываемой вирусом Эбола, и борьбы с ней:

Таблица: Хронология вспышек болезни, вызванной вирусом Эбола

Год Страна Подтип вируса Случаи заболевания Случаи смерти Коэффициент летальности
2018-2019 Демократическая Республика Конго Эбола Заир продолжается
2018 Демократическая Республика Конго Эбола Заир 54 33 61%
2017 Демократическая Республика Конго Эбола Заир 8 4 50%
2015 Италия Эбола Заир 1 0%
2014 Испания Эбола Заир 1 0%
2014 Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии Эбола Заир 1 0%
2014 Соединенные Штаты Америки Эбола Заир 4 1 25%
2014 Сенегал Эбола Заир 1 0%
2014 Мали Эбола Заир 8 6 75%
2014 Нигерия Эбола Заир 20 8 40%
2014-2016 Сьерра-Леоне Эбола Заир 14124* 3956* 28%
2014-2016 Либерия Эбола Заир 10675* 4809* 45%
2014-2016 Гвинея Эбола Заир 3811* 2543* 67%
2014 Демократическая Республика Конго

* В это число входят предполагаемые, возможные и лабораторно подтвержденные случаи.

Каждый новый медицинский продукт (лекарственное средство, аппарат) должны пройти клинические испытания. Особое внимание клиническим испытаниям стали уделять в конце XX века, в связи с разработкой концепции доказательной медицины.

Уполномоченные органы контроля

В большинстве стран мира министерства здравоохранения имеют специальные отделы, отвечающие за проверку результатов клинических исследований, проводимых по новым препаратам, и выдачу разрешений на поступления медицинского продукта (препарата, аппарата) в сеть аптек.

В США

Например, в Соединённых Штатах, таким отделом является Food and Drug Administration (

В России

В России функции надзора за клиническими исследованиями, проводимыми на территории России, осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор РФ).

С начала эры клинических исследований (КИ) в начале 1990-х число исследований, проводимых на территории России, неуклонно растет из года в год. Это особенно заметно на примере международных многоцентровых клинических исследований (ММКИ), число которых за последние десять лет выросло почти в пять раз, — с 75 в 1997 году до 369 в 2007 году. Доля ММКИ в общем объеме КИ в России также растет, — если десять лет назад они составляли всего 36%, то в 2007 году их доля выросла до 66% от общего количества КИ. Это является важным положительным индикатором «здоровья» рынка, отражающим высокую степень доверия иностранных спонсоров к России как к развивающемуся рынку КИ.

Данные, полученные из российских исследовательских центров, безусловно принимаются иностранными регуляторными органами при регистрации новых препаратов. Это относится и к американскому Управлению по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (Food and Drug Administration, FDA), и к европейскому Агентству по оценке лекарственных препаратов (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, EMEA). Так, например, шесть из 19 новых молекулярных субстанций, одобренных FDA в 2007 году, проходили КИ с участием российских исследовательских центров.

Другим важным фактором увеличения числа ММКИ в России является рост ее коммерческой привлекательности для иностранных спонсоров. Темпы роста розничного коммерческого рынка России в три-четыре раза превышают темпы роста фармрынков стран Европы или США. В 2007 году в России рост составил 16,5%, а абсолютный объем продаж всей лекарственной продукции достиг 7,8 миллиардов долларов США. Эта тенденция сохранится в будущем благодаря платежеспособному спросу населения, который, по прогнозам специалистов Министерства экономики и развития торговли, будет стабильно расти в течение ближайших восьми лет. Это дает основания предполагать, что если совместными усилиями участников рынка Россия сможет приблизиться к общеевропейским срокам получения разрешений на проведение КИ, то с ее хорошим набором пациентов и дальнейшей стабилизацией политического и регуляторного климата, она вскоре станет одним из ведущих мировых рынков клинических исследований.

В 2007 году Росздравнадзором РФ было выдано 563 разрешения на все виды клинических исследований, что на 11% больше, чем в 2006 году. Рост показателей, в основном, следует отнести на счет увеличения количества международных многоцентровых клинических исследований (ММКИ) (на 14%) и проводимых локально клинических исследований (рост на 18% за год). По прогнозам компании Synergy Research Group, ведущей ежеквартальный мониторинг рынка клинических исследований в России (Оранжевая книга), в 2008 году количество новых исследований будет колебаться на уровне 650, а к 2012 году оно достигнет тысячи новых КИ в год.

Практика контроля в других странах

В других странах существуют подобные учреждения.

Международные требования

Основой проведения клинических исследований (испытаний) является документ международной организации «Международной конференции по гармонизации» (МКГ). Этот документ называется «Guideline for Good Clinical Practice» («Описание стандарта GCP»; Good Clinical Practice переводится как «Надлежащая клиническая практика»).

Обычно, кроме врачей, в области клинических исследований работают и другие специалисты по клиническим исследованиям.

Клинические исследования должны проводиться в соответствии с основополагающими этическими принципами Хельсинкской декларации, стандартом GCP и действующими нормативными требованиями. До начала клинического исследования должна быть проведена оценка соотношения предвидимого риска с ожидаемой пользой для испытуемого и общества. Во главу угла ставится принцип приоритета прав, безопасности и здоровья испытуемого над интересами науки и общества. Испытуемый может быть включен в исследование только на основании добровольного информированного согласия (ИС), полученного после детального ознакомления с материалами исследования. Это согласие заверяется подписью пациента (испытуемого, волонтёра).

Клиническое исследование должно быть научно обосновано, подробно и ясно описано в протоколе исследования. Оценка соотношения рисков и пользы, а также рассмотрение и одобрение протокола исследования и другой документации, связанной с проведением клинических исследований, входят в обязанности Экспертного Совета Организации / Независимого Этического Комитета (ЭСО/НЭК). После получения одобрения от ЭСО/НЭК можно приступать к проведению клинического исследования.

Виды клинических исследований

Пилотное исследование предназначено для получения предварительных данных, важных для планирования дальнейших этапов исследования (определение возможности проведения исследования у большего числа испытуемых, размера выборки в будущем исследовании, необходимой мощности исследования и т. д.).

Рандомизированное клиническое исследование, в котором пациенты распределяются по группам лечения случайным образом (процедура рандомизации) и имеют одинаковую возможность получить исследуемый или контрольный препарат (препарат сравнения или плацебо). В нерандомизированном исследовании процедура рандомизации не проводится.

Контролируемое (иногда используется синоним «сравнительное») клиническое исследование, в котором исследуемое лекарственное средство, эффективность и безопасность которого до конца еще не изучены, сравнивают с препаратом, эффективность и безопасность которого хорошо известны (препарат сравнения). Это может быть плацебо (плацебо-контролируемое испытание), стандартная терапия или отсутствие лечения вообще. В неконтролируемом (несравнительном) исследовании группа контроля / сравнения (группа испытуемых, принимающих препарат сравнения) не используется. В более широком смысле под контролируемым исследованием имеется в виду всякое исследование, в котором контролируются (по возможности минимизируются или исключаются) потенциальные источники систематических ошибок (то есть оно проводится в строгом соответствии с протоколом, мониторируется и т. д.).

При проведении параллельных исследований испытуемые в различных группах получают либо только изучаемое лекарственное средство, либо только препарат сравнения / плацебо. В перекрестных исследованиях каждый пациент получает оба сравниваемых препарата, как правило, в случайной последовательности.

Исследование может быть открытым, когда все участники исследования знают, какой препарат получает пациент, и слепым (замаскированным), когда одна (простое слепое исследование) или несколько сторон, принимающих участие в исследовании (двойное слепое, тройное слепое или полное слепое исследование) держатся в неведении относительно распределения пациентов по группам лечения.

Проспективное исследование проводится с делением участников на группы, которые будут или не будут получать исследуемое лекарственное средство, до того, как наступили исходы. В отличие от него, в ретроспективном (историческом) исследовании изучаются исходы проведенных ранее клинических исследований, то есть исходы наступают до того, как начато исследование.

В зависимости от количества исследовательских центров, в которых проводится исследование в соответствии с единым протоколом, исследования бывают одноцентровыми и многоцентровыми. Если исследование проводится в нескольких странах, его называют международным.

В параллельном исследовании сравниваются две или более группы испытуемых, одна или более из которых получают исследуемый препарат, а одна группа является контрольной. В некоторых параллельных исследованиях сравнивают различные виды лечения, без включения контрольной группы. (Такой дизайн называют дизайном независимых групп).

Когортное исследование — это обсервационное исследование, в котором выделенную группу людей (когорту) наблюдают в течение некоторого времени. Исходы у испытуемых в разных подгруппах данной когорты, тех кто подвергался или не подвергался (или подвергался в разной степени) лечению исследуемым препаратом сравниваются. В проспективном когортном исследовании когорты составляют в настоящем и наблюдают их в будущем. В ретроспективном (или историческом) когортном исследовании когорту подбирают по архивным записям и прослеживают их исходы с того момента по настоящее время. Когортные исследования (cohort trials) не используются для тестирования лекарств, скорее для определения риска факторов воздеиствия, которые не возможно или не этично контролировать (курение, лишний вес и т.д).

В исследовании случай-контроль (синоним: исследование сходных случаев) сравнивают людей с определенным заболеванием или исходами («случай») с людьми из этой же популяции, не страдающими данным заболеванием, или у которых не наблюдался данный исход («контроль»), с целью выявления связи между исходом и предшествующему воздействию определенных риск-факторов. В исследовании серии случаев наблюдают несколько индивидуумов, обычно получающих одинаковое лечение, без использования контрольной группы. В описании случая (синонимы: случай из практики, история заболевания, описание единичного случая) ведется исследование лечения и исхода у одного человека.

Двойно́е слепо́е рандомизи́рованное плаце́бо-контроли́руемое испыта́ние — способ испытания медицинского препарата (или лечебной методики), при котором учитывается и исключается из результатов влияние на пациента как неизвестных факторов, так и факторов психологического влияния. Целью испытания является проверка действия только препарата (или методики) и больше ничего.

При испытании медицинского препарата или методики, экспериментаторы обычно не располагают достаточным временем и возможностями, чтобы достоверно установить, производит ли испытываемая методика достаточный эффект, поэтому используются статистические методы в ограниченном клиническом испытании. Многие болезни очень трудны в излечении и врачам приходится бороться за каждый шаг к выздоровлению. Поэтому, при испытании производится наблюдение за множеством симптомов болезни и за тем, как они изменяются при воздействии.

Злую шутку может сыграть тот факт, что многие симптомы не жёстко связаны с болезнью. Они не однозначны для разных людей и подвержены влиянию со стороны психики даже отдельного человека: под воздействием добрых слов врача и/или уверенности врача, степени оптимизма пациента, симптомы и самочувствие могут улучшиться, нередко повышаются объективные показатели иммунитета. Возможен также вариант, когда реального улучшения не будет, но субъективное качество жизни повысится. На симптомы могут оказать влияние неучтённые факторы, такие, как раса пациента, его возраст, пол и др., что также будет говорить не о действии исследуемого препарата, а о чём-то другом.

Для отсечения этих и других смазывающих влияние лечебной методики эффектов, используются следующие приёмы:

  • исследование делается плацебо-контролируемым. То есть пациенты делятся на две группы, одна — основная — получает исследуемое лекарство, а другой, контрольной группе даётся плацебо — пустышка.
  • исследование делается слепым (англ.single blind ). То есть пациенты не догадываются, что некоторые из них получают не исследуемое новое лекарство, а плацебо. В результате больные из группы плацебо также думают, что проходят лечение, хотя на самом деле получают пустышку. Поэтому положительная динамика от эффекта плацебо имеет место в обеих группах и выпадает при сравнении.

В двойном слепом ( double blind ) исследовании не только пациенты, но и врачи и медсёстры, дающие пациентам лекарство, и даже руководство клиники, сами не знают, что они им дают — действительно ли исследуемое лекарство или плацебо. Этим исключается положительное воздействие от уверенности со стороны врачей, руководства клиники и медперсонала.

Этические проблемы и клинические исследования

Разработка лекарственных препаратов и их клинические испытания — очень дорогие процедуры. Некоторые фирмы, стремясь снизить стоимость проведения испытаний, проводят их вначале в странах, где требования и стоимость испытаний существенно ниже, чем в стране фирмы — разработчика.

Так, многие вакцины первоначально испытывались в Индии, Китае и других странах третьего мира. В качестве второго-третьего этапа клинических испытаний использовались и благотворительные поставки вакцин в страны Африки и Юго-Восточной Азии.

Москва. 21 сентября. INTERFAX.RU — Исследователи Массачусетского технологического института (MIT) и Питтсбургского университета заявили, что «Википедия» все чаще используются в качестве источника при написании научных работ.

По словам профессора MIT Нила Томпсона, энциклопедия — не просто отчет о том, что происходит в науке, она также помогает формировать ее.

Ученые пришли к такому выводу, проведя исследование. Американские социологи применили два подхода: анализ больших данных (Big Data) и метод эксперимента, пишет N+1.

В первом случае исследователи решили сопоставить слова и фразы из «Википедии» с похожими языковыми единицами из научных работ. Для этого они сопоставили полный текст энциклопедии, включая всю историю правок, со статьями из более чем двух тысяч журналов издательского дома Elsevier. Предварительно социологи выбрали из опубликованных работ 90 процентов наиболее часто встречающихся уникальных слов, получив таким образом выборку из 1,1 млн слов. Чтобы сделать анализ более эффективным, ученые сфокусировались на статьях (и в журналах, и в «Википедии»), посвященных только одной научной области — химии.

Выяснилось, что статьи, которые публикуют лучшие научные журналы, почти не несут следов влияния «Википедии». Это не удивительно, так как чаще всего в них рассказывается об открытиях, которые из-за своей новизны не могли попасть на страницы энциклопедии. Однако как только проходит время и в «Википедии» появляются тексты, посвященные этим открытиям, новаторские научные работы начинают распространяться быстрее и оказывают заметное влияние на последующие исследования по теме. Этот эффект особенно заметно проявляется в менее развитых странах, где доступ к научным журналам ограничен.

Тем не менее, эти выводы были сделаны на основе корреляций, которые далеко не всегда указывают на наличие причинно-следственной связи. Поэтому американские социологи решили провести рандомизированное исследование. В ходе эксперимента, проходившего с 2013 по 2016 год, ученые попросили студентов, получающих степень доктора философии (PhD), написать научные статьи на темы в области химии и эконометрики, которых еще нет в «Википедии». Половина текстов была загружена на страницы энциклопедии, в то время как оставшаяся часть — контрольная — опубликована не была.

Экспериментальные статьи получили большую популярность в «Википедии». В среднем каждую статью просматривали около 2 тысяч раз в месяц. К февралю 2017 года материалы, написанные участниками эксперимента, собрали в общей сложности 2 миллиона просмотров. Самое главное, новые слова из них стали появляться в работах других исследователей. И хотя ученые обычно избегают ссылок на электронную энциклопедию, экспериментальные материалы из «Википедии» повлияли на частоту появления 0,33 процента слов в вышедших после статьях из выборки. Иными словами, примерно 11 уникальных и значимых слов в каждой работе приходят из интернет-источника. С учетом того, что в выборку попало около 27 тысяч научных статей, изменено оказалось более 316 тысяч слов.

Главный вывод, который делают ученые: «Википедия» способствует распространению новых научных работ и помогает исследователям, имеющим ограниченный доступ к научным журналам. Кроме того, социологи отмечают, что энциклопедия не только отражает текущее состояние науки, но и частично влияет на ее формирование в будущем.

«Наше исследование показывает, что ученые используют «Википедию» и что это сказывается на том, как они пишут о науке и своей деятельности», — отмечает профессор Томпсон.

Между тем, как отмечает The Next Web, стандарты MIT разрешают использовать «Википедию» в статьях только в качестве источника «общих сведений».

Ссылка на основную публикацию
Рак носоглотки причины
Следует проверять предоставленную здесь информацию. Решение о применении определенного упомянутого здесь вещества принимает исключительно лечащий врач. Обязательно проконсультируйтесь с врачом!...
Размеры кальцинатов в легких
Что такое кальцинаты в легких? Кальцинатами медицинские специалисты именуют скопление нетипичных для определенного органа, тканей, которые заполнены отложения кальциевых солей....
Размеры окружности головы у детей
Размер головы ребенка и его окружность – показатель, которому уделяется особое внимание педиатрами, особенно у младенцев. Увеличение окружности головы маленького...
Рак пищевода этиология
ЭТИОЛОГИЯ и ПАТОГЕНЕЗнаверх Патогенез плоскоклеточного и аденокарциноидного рака разный; единственные общие факторы риска это курение табака (более сильное влияние на...
Adblock detector